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Allergan ,la multinacional farmacéutica americanase preocupa especialmente de la seguridad de sus implantes mamarios, con controles de calidad rigurosos, desde la producción hasta la entrega, diseñados para conseguir el mejor rendimiento con el menor porcentaje de complicaciones. Allergan lleva 40 años como uno de los líderes en cirugía estética de mama. Está presente en 79 países en todo el mundo. Presenta mas datos clínicos sobre sus implantes, que ningún otro fabricante, que certifican su seguridad .
Los implantes mamarios Allergan, tienen la aprobación FDA en la gama de implantes anatómicos y redondos, así como en la planta de fabricación, avalada para la distribución a todo el mundo. Allergan fabrica más de 850.000 Implantes y expansores anualmente. Cada implante tarda 12 días en producirse y supera 93 controles de calidad para salir al mercado.
La realización de pruebas rigurosas garantizan los requisitos normativos exigidos en cuanto a controles de calidad.
Las pruebas que pasan los implantes Allergan son:
- Pruebas de fatiga: para verificar su durabilidad y resistencia, se comprimen los implantes, hasta un 80% de su tamaño, 2 millones de veces (es decir, 3 veces por segundo, 24 horas al día durante más de una semana)
- Resistencia a la ruptura: los implantes se comprimen bajo una fuerza extrema de 250 kg, más de 10 veces la fuerza máxima recomendada para una mamografía rutinaria . Este estudio está diseñado para cumplir los requerimientos de la ISO 14607; 2009
- Durabilidad a largo plazo: se realizan estudios exhaustivos en la UE y EE.UU. , que ponen de manifiesto que los implantes mamarios rellenos de silicona Natrelle™ de Allergan presentan índices bajos de ruptura a largo plazo (Índice de rotura del 1,7% con un tiempo medio de implantación de 8 años (n=163))
Una vez finalizado el proceso de fabricación, cada uno de los implantes mamarios es limpiado e introducido en un envase primario doble (una termoforma dentro de otra termoforma). Entre las medidas de seguridad en etiquetado, envasado, envío y trazabilidad de todos los productos Allergan, tenemos el uso de precintos de seguridad, la aplicación de salvaguardias rigurosas para prevenir daños o interferencias en los implantes y sistemas de trazabilidad de la entrega.
Allergan dispone de certificado CE para todos sus productos sanitarios, asignado por el centro de evaluación de marcaje LNE, así como de la aprobación de la FDA para gamas selectas de productos
Normas aprobadas:
MDD 93/42/EEC: Directiva sobre productos sanitarios
ISO 14607: Implantes quirúrgicos no activos –implantes mamarios – requisitos particulares para implantes mamarios
ISO 13485: Sistemas de gestión de calidad – Requisitos para fines normativos
FDA 21 CFR Part 820: Regulación del sistema de calidad
EN ISO 14644 & 14698: Salas limpias, Certificado ISO de Clase 7 (10k)
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